Welche rechtlichen Hürden Sie überwinden müssen

Da Sie durch die Pandemie-Maßnahmen ohnehin schon stark beansprucht sind, wird wohl nur eine begrenzte Zahl von Ihnen kurzfristig Schnelltests auf das SARS-CoV-2-Virus anbieten können. Einige Apotheken haben aber schon damit begonnen, und einige stehen in den Startlöchern.

Für den Betrieb eines Testzentrums sind viele infektions-, arbeitsschutz- und medizinprodukterechtliche Vorschriften zu beachten. So

• müssen z.B. bei Tätigkeiten mit Biostoffen – und damit eben dem SARS-CoV-2-Virus – entsprechende Hygienemaßnahmen eingehalten werden,
• sollen Patienten, die sich testen lassen wollen, räumlich oder zeitlich getrennt von den anderen Kunden "bedient" werden,
• müssen positive Tests dem zuständigen Gesundheitsamt innerhalb von 24 Stunden gemeldet (§ 8 Abs. 1 Nr. 5 Infektionsschutzgesetz, IfSG) und vom Arzt durch einen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test bestätigt werden.

Immerhin gibt es inzwischen wichtige Hilfestellungen: EDV-Systeme machen es nicht nur möglich, Termine online zu vergeben. Sie speichern und übermitteln die notwendigen Daten, Dokumente und Ergebnisse vielmehr auch automatisiert. Das vermindert Ihren Aufwand und gibt Ihnen mehr Planungssicherheit. In diesem Rahmen ist es zudem sinnvoll, dass die Systeme den Patienten in Echtzeit anzeigen, wie die Kapazitäten aller Test-Standorte in einer Region ausgelastet sind.

Nach §24 IfSG dürfen grundsätzlich nur Ärzte eine Infektion mit einem meldepflichtigen Krankheitserreger feststellen. Allerdings hat man §24 Satz 2 IfSG durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz dahingehend geändert, dass der Arztvorbehalt nicht mehr für patientennahe Schnelltests auf SARS-CoV-2 gilt.

Da es sich bei den Point-of-Care (PoC)-Antigentests um Medizinprodukte handelt, dürfen Ärzte und nichtärztliche Personen nur dann testen, wenn sie die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einhalten. Dies bedeutet insbesondere, dass sie die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben müssen (§4 Abs. 2 MPBetreibV).

Hiervon ist bei Approbierten sowie dem übrigen pharmazeutischen Apothekenpersonal auszugehen. Sofern auch andere Mitarbeiter testen sollen, müssen Sie diese gegebenenfalls entsprechend schulen.

Darüber hinaus müssen die testenden Personen gemäß §4 Abs. 3 MPBetreibV in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen worden sein. Erforderlich ist eine kurze praktische Übung, in der die zukünftigen „Tester" fachkundig angeleitet werden, wie sie den Abstrich korrekt vorzunehmen haben. Diese Übung muss nicht zwingend von einem Arzt durchgeführt werden. Es reicht aus, wenn sie durch ihrerseits fachkundig eingewiesene Personen erfolgt.

Aber Vorsicht: All das gilt eben nur für patientennahe Schnelltests mittels In-Vitro-Diagnostika. Andere Testvarianten sind weiterhin strikt von einem Arzt durchzuführen.

Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der TestV wurde darüber hinaus festgelegt, dass die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes Apotheken als weitere Leistungserbringer damit beauftragen können, PoC-Antigentests auf das SARS-CoV-2-Virus durchzuführen (§6 Abs. 1 Satz 2 TestV). Allerdings dürfen die Apotheken nicht dazu verpflichtet werden.

Übrigens: Die Durchführung von PoC-Antigentests zählt gemäß §1a Abs. 11 Nr. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu den apothekenüblichen Dienstleistungen. Und diese dürfen Sie – analog den in §1a Abs. 10 ApBetrO genannten apothekenüblichen Waren – nur in einem Umfang anbieten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt (§2 Abs. 4 ApBetrO).

Die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke gilt laut §1 Abs. 3 Apothekengesetz (ApoG) nur für die Person, der sie erteilt wurde – und nur für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume. Diese Räume sind nach §4 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO wiederum so anzuordnen, dass sie alle ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sind. Ausnahmen von dieser Raumeinheit gibt es nur im Rahmen der Vorschriften des §4 Abs. 4 ApBetrO, also z.B.

• für das Nachtdienstzimmer,
• oder, sofern Sie einen Versandhandel betreiben, für die dazugehörigen Betriebsräume.

Dennoch stellt sich zunehmend die Frage, ob Apotheken Schnelltests außerhalb ihrer eigentlichen Apothekenbetriebsräume durchführen dürfen, nämlich z.B.

• in speziellen Räumlichkeiten mit einem getrennten Zugang im/am selben Gebäude,
• in selbst eingerichteten Zelten oder leerstehenden Ladenlokalen ganz in der Nähe,
• in "Drive-ins" oder auch
• in den Räumen anderer Einrichtungen, deren Bewohner bzw. Beschäftigte getestet werden, wie etwa in Pflegeheimen, Schulen oder Kitas.

Zudem von Interesse: Ist es dann gegebenenfalls auch erlaubt, jenseits Ihrer Apothekenöffnungszeiten zu testen?

Als Apothekeninhaber dürfen Sie im Rahmen eines zusätzlichen Gewerbes PoC-Antigentests außerhalb Ihrer Apotheke anbieten. Das wäre jedoch nicht von der Ihnen erteilten Betriebserlaubnis erfasst, sodass Sie die für sonstige Gewerbebetriebe bzw. Testzentren maßgeblichen Vorschriften vollumfänglich beachten müssen – nicht zuletzt auch ladenschlussrechtliche Regelungen.

Weiterhin dürfen Sie die Tests dann auch nicht unter dem Namen Ihrer Apotheke anbieten. Und natürlich gilt, dass Sie der zuständigen Behörde gemäß §2 Abs. 3 ApBetrO jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzeigen müssen, bevor Sie sie aufnehmen – also auch die Tests.

Darüber hinaus können die zuständigen Behörden gemäß §2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung entscheiden, ob sie im Einzelfall ein Abweichen von den Vorschriften der ApBetrO

• zu den Räumlichkeiten oder auch
• zur Durchführung der Tests jenseits der Apothekenöffnungszeiten gestatten.

Wie bereits erwähnt, ist die Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 apothekenrechtlich als apothekenübliche Dienstleistung anzusehen. Versicherungsrechtlich hingegen kann es sich hier um eine Risikoerhöhung oder um ein neues Risiko handeln.

Nun besteht zwar gemäß den unverbindlichen Musterbedingungen für eine Betriebshaftpflichtversicherung sowohl bei Risikoerhöhungen als auch bei neuen Risiken sofort Versicherungsschutz. Die einzelnen Betriebshaftpflichtversicherungen können jedoch unter Umständen abweichende Regelungen beinhalten, wie etwa Versicherungsausschlüsse.

Tipp: Sofern Sie also PoC-Schnelltests auf das SARS-CoV-2-Virus in Ihrer Apotheke anbieten wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Versicherer kurzschließen, um Klarheit über Ihren bestehenden Versicherungsschutz zu erhalten.

Auf der ABDA-Homepage finden Sie nach dem Login unter "Informationen zum Coronavirus" eine Vielzahl von Hilfestellungen, so etwa das Muster einer Einverständniserklärung für Ihre Patienten.

Diese müssen nämlich zustimmen, dass

1. der Test überhaupt durchgeführt wird und dass
2. ihre persönlichen Daten sowie ihr Testergebnis unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben erhoben bzw. gespeichert und weitergegeben werden.

Dr. Bettina Mecking, M.M., Fachanwältin für Medizinrecht, Justiziarin der Apothekerkammer Nordrhein, 40213 Düsseldorf, E-Mail: b.mecking@aknr.de