Dr. Hubert Ortner

Die Rechtsstellung von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken beschäftigt die Gerichte seit Jahren. Auch die Verwaltung ist mittlerweile damit befasst. Im August 2022 hatte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) entschieden, dass die Opiumtinktur der Firma Maros GmbH, die in Versandgefäßen an Apotheken geliefert wird, kein Fertigarzneimittel ist. Dieses Produkt unterliege daher nicht der Zulassungspflicht. Gegen den Bescheid des BfArM hatte der Hersteller eines opiumtinkturhaltigen Fertigarzneimittels Widerspruch eingelegt. Diesen Widerspruch hat das BfArM unlängst (am 15. Mai) zurückgewiesen.

Im Widerspruchsbescheid bekräftigt das BfArM seine vorherigen Aussagen und führt zusätzliche Argumente an. Das Produkt der Firma Maros sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Es sei hingegen kein Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG. Denn alle Alternativen dieser Fertigarzneimittel-Definition würden voraussetzen, „dass das Produkt (objektiv) dazu bestimmt ist, als Arzneimittel an den Verbraucher abgegeben zu werden“. Wenn diese Bestimmung fehle, seien Arzneimittel Zwischenprodukte im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Wortlaut der Fertigarzneimittel-Definition sei eindeutig.

Das BfArM sieht in der an Apotheken gelieferten Opiumtinktur auch keine Bulkware. Denn bei solcher bedürfe es „nur noch des Abpackens, d. h. das Einbringen des Arzneimittels in die äußere Umhüllung (sogenannte Sekundärverpackung/Endverpackung) und des Kennzeichnens“. Das sei bei der Opiumtinktur von Maros nicht der Fall, erklärte das BfArM.

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