Recht kurz

Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat unlängst in erster Instanz entschieden, dass die Dronabinol-Lösung von Caelo nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel einzustufen ist (Urteil vom 25.10.2024). Damit unterliegt die Dronabinol-Lösung der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG).

Zur Urteilsbegründung erklärten die Richter, dass die wesentlichen Herstellungsschritte beim Hersteller erfolgen: „Ein Arzneimittel, welches die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an den Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG“. Die Dronabinol-Lösung von Caelo hat damit ihren Status als Rezepturarzneimittel verloren.

Bereits vor zwei Jahren hatte die Bezirksregierung Düsseldorf angekündigt, das weitere Inverkehrbringen der Dronabinol-Lösung zu untersagen. Die Argumentation des Rezepturherstellers, die an die Apotheken ausgelieferte Lösung müsse noch in ein Glasgefäß mit kindergesichertem Verschluss und Etikettierung umgefüllt werden und es sei darüber hinaus noch eine Dosierhilfe beizulegen, wies das Verwaltungsgericht nun ab. Dass die Apotheke die Dronabinol-Lösung überprüfe, sei nach § 6 Apothekenbetriebsordnung kein Schritt der Herstellung, argumentiert das Verwaltungsgericht. „Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, [sind] nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen.“

Im Übrigen würden auch Fertigarzneimittel stichprobenartig überprüft. Umgekehrt könne Caelo durch die „überobligatorische Testvorgabe“ das arzneimitterechtliche Risiko gar nicht vollständig auf die Apotheke auslagern.